Corcept Therapeutics

코르셉트 테라퓨틱스는 2012년부터 미국에서 하이퍼코티솔증(쿠싱증후군) 치료제 Korlym을 팔아 왔고, 2024년 6월에는 같은 성분의 제네릭 버전도 직접 내놨어.¹ 그런데 2025년 12월 30일, 이 회사가 후속 신약으로 밀던 relacorilant가 FDA 문턱에서 걸렸어 — 임상시험 두 개(GRACE·GRADIENT)가 1차 평가변수를 충족했다는 걸 FDA도 인정했지만, 그럼에도 추가 유효성 근거가 필요하다며 승인을 거부하는 보완요구서한(CRL)을 보냈어.¹

임상은 이겼는데 규제는 못 넘은 셈이야. 그런데도 이 회사가 계속 관찰 대상인 이유는, relacorilant가 하이퍼코티솔증 하나에만 걸려 있는 약이 아니기 때문이야. 같은 성분을 화학요법과 묶어 난소암 치료제로 쓰는 신청은 이미 FDA가 따로 접수해 심사 중이고, ALS·지방간염 쪽 파이프라인도 별도로 돌아가고 있어.

항목	내용
사업	코르티솔 조절제 개발 — 하이퍼코티솔증(쿠싱증후군) 치료제 Korlym이 주력1
Korlym 판매 개시	2012년(2024년 6월 제네릭 버전 출시)1
매출(2026-06-30 기준, SEC 10-Q XBRL)	2억5,615만 달러2
순이익(2026-06-30 기준)	4,299만 달러2
총자산(2026-06-30 기준)	8억8,870만 달러2
R&D 지출(2025 회계연도)	2억5,490만 달러(총영업비용의 36%)1
최근 10-K	2025 회계연도, 제출일 2026-02-241

Korlym에서 시작해 파이프라인을 넓히는 방법

Korlym의 주성분 mifepristone은 코르티솔이 결합하는 당질코르티코이드 수용체(GR)에 대신 달라붙어서 코르티솔의 작용을 막아. 문제는 이 성분이 프로게스테론 수용체(PR)에도 결합한다는 거야 — 그 부작용으로 임신이 종결되거나 자궁내막 비후·질출혈 같은 문제가 생겨.¹ 그래서 회사는 GR에는 붙지만 PR에는 반응하지 않는 코르티솔 조절제를 1,000종 넘게 찾아냈고, 이 후보물질로 난소암(ROSELLA·BELLA)과 ALS(DAZALS), MASH(MONARCH) 임상까지 파이프라인을 넓혔어.¹

Korlym을 팔던 방식에도 최근 변화가 있었어. 전속 특수약국으로 썼던 Optime Care와의 계약 해지를 2025년 6월 통보했고 2026년 1월 8일부로 종료됐어 — 2025년 4분기 대부분의 특수약국 서비스는 Curant Health Georgia로 넘어갔어.¹

특허 다툼도 있었어. 테바(Teva)를 상대로 한 하이퍼코티솔증 관련 특허 침해 소송에서, 2026년 2월 19일 연방순회항소법원이 비침해 판결을 내린 지방법원 결정을 그대로 인용했어.¹

왜 중요한가

코르셉트가 계속 관찰 대상인 건 하나의 약에서 나온 현금이 여러 임상시험을 동시에 돌리는 구조이기 때문이야. Korlym과 그 제네릭이 벌어들이는 매출로 2025 회계연도에만 연구개발비 2억5,490만 달러를 썼는데, 이건 그해 총영업비용의 36%에 해당해.¹ 2023년에는 이 비중이 49%였으니, 매출이 커지면서 R&D 비중은 오히려 낮아지고 있는 셈이야.¹

relacorilant의 CRL이 회사 전체를 흔들지 않는 이유도 여기 있어. FDA가 하이퍼코티솔증 적응증은 거절했지만, 같은 성분을 화학요법제 nab-paclitaxel과 묶어 백금저항성 난소암 치료제로 쓰는 별도 신청은 이미 접수돼 2026년 7월 11일 PDUFA 심사기한을 받았어.¹ 그 근거가 되는 ROSELLA 임상에서는 relacorilant 병용군이 nab-paclitaxel 단독군보다 사망 위험이 35% 낮았고(hazard ratio 0.65, p=0.0004), 중앙값 생존기간도 16.0개월 대 11.9개월로 더 길었어.¹

이 대상을 볼 때의 핵심 축

• 난소암 병용요법의 PDUFA 심사 결과를 보면 — relacorilant가 첫 종양학 적응증을 얻는지 판별돼. 심사기한은 2026년 7월 11일이야.
• relacorilant 하이퍼코티솔증 재신청 경로를 보면 — Korlym 이후 두 번째 대형 적응증이 여전히 살아있는지 판별돼. FDA는 2025년 12월 30일 CRL에서 GRACE·GRADIENT가 근거를 냈다는 건 인정하면서도 추가 유효성 근거를 요구했어.
• DAZALS 후속 용량 조절 연구와 3상 개시 시점을 보면 — ALS 파이프라인이 임상적으로 갈 길이 있는지 판별돼. DAZALS 1차 평가변수는 충족하지 못했지만 300mg군의 조기 사망 위험이 위약 대비 84% 낮았어(hazard ratio 0.16, p=0.0009).
• R&D 지출이 총영업비용에서 차지하는 비중 추이를 보면 — Korlym 매출 성장이 파이프라인 확장 속도를 앞지르는지 판별돼. 2023년 49%에서 2025년 36%로 낮아졌어.

최근 관찰된 신호

• 2026-02-19: 연방순회항소법원이 테바 상대 특허침해소송에서 코르셉트 패소(비침해) 지방법원 판결을 그대로 인용했다.
• 2026-01: ROSELLA 임상에서 relacorilant+nab-paclitaxel 병용요법이 전체생존(OS) 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다 — 사망위험 35% 감소, 중앙값 생존 16.0개월 대 11.9개월이었다.
• 2025-12-30: FDA가 relacorilant의 하이퍼코티솔증 적응증 NDA에 보완요구서한(CRL)을 발부해 승인을 거절했다.
• 2025-12: MOMENTUM 임상(저항성 고혈압 환자의 하이퍼코티솔증 유병률 조사)이 1,000명 이상 등록을 완료했다.
• 2025-09: FDA가 relacorilant+nab-paclitaxel 난소암 병용요법 NDA를 접수해 PDUFA 심사기한을 2026년 7월 11일로 지정했다.
• 2025-06~2026-01: 전속 특수약국 벤더를 Optime Care에서 Curant Health Georgia로 교체했다(2026-01-08 계약 종료).

헷갈리지 말아야 할 점

relacorilant가 2025년 12월 CRL로 거절당했다고 해서 이 약의 개발이 끝난 걸로 오해하기 쉬워. 하지만 그 CRL은 하이퍼코티솔증 적응증 신청 하나에만 해당하는 결정이야. 같은 성분을 화학요법과 묶어 난소암 치료제로 쓰는 신청은 완전히 별개 절차로 이미 FDA에 접수돼 2026년 7월 11일 심사기한을 받아 놓은 상태야. 두 개의 독립적인 승인 경로가 동시에 진행 중인 거고, 하나가 막혔다고 다른 하나도 막힌 게 아니야.

남은 질문들

• relacorilant 하이퍼코티솔증 적응증의 재신청은 어떤 추가 임상 데이터로 채워질까?
• 난소암 병용요법이 2026년 7월 11일 PDUFA 심사에서 승인·거절·연기 중 어느 쪽으로 결론 날까?

각주

1. Corcept Therapeutics Incorporated, 「Form 10-K for fiscal year ended December 31, 2025 — Item 1. Business」(2026-02-24 제출) 원문 ↩︎ ↩︎² ↩︎³ ↩︎⁴ ↩︎⁵ ↩︎⁶ ↩︎⁷ ↩︎⁸ ↩︎⁹ ↩︎¹⁰ ↩︎¹¹ ↩︎¹² ↩︎¹³ ↩︎¹⁴

2. Corcept Therapeutics Incorporated, 「SEC XBRL 재무 데이터(Form 10-Q)」(2026-06-30 기준) 원문 ↩︎ ↩︎² ↩︎³